Сертифікація презервативів TM SKYN — це приклад комплексної оцінки відповідності продукції вимогам українських та міжнародних стандартів. Команда ТОВ «Серт-консалт груп» успішно провела супровід випробувань та отримання сертифіката відповідності у стислі терміни.
У даному кейсі ми розглянемо особливості випробувань, вимоги стандарту та результат виконаної роботи.
Особливості сертифікації продукції
Презервативи TM SKYN проходили випробування відповідно до стандарту:
- ДСТУ EN ISO 4074:2015
(EN ISO 4074:2002, IDT; ISO 4074:2002, IDT) з поправкою №1:2015
«Презервативи гумові. Вимоги та методи випробування»
Основні контрольні пункти включали:
- Пункт 5.1 – Конструкція виробу
- відкритий кінець має цілісний борт (намистину);
- забезпечується цілісність та безпечність використання.
- Пункт 5.3 – Розміри продукції
- перевірка 13 одиниць з кожної партії;
- довжина кожного виробу — не менше 160 мм;
- ширина не відхиляється від номінальної більше ніж на ±2 мм.
- Пункт 11 – Упаковка та маркування
- кожен виріб має індивідуальну герметичну упаковку;
- упаковка захищає від світла та механічних пошкоджень;
- містить всю необхідну інформацію для споживача.
Вимоги до упаковки та маркування
У рамках сертифікації особлива увага приділялась відповідності маркування:
Індивідуальна упаковка повинна містити:
- ідентифікацію виробника;
- номер партії;
- термін придатності.
Споживча упаковка включає:
- опис продукції (тип, текстура, наявність резервуара);
- кількість виробів;
- номінальну ширину;
- дані виробника;
- умови зберігання;
- інформацію про мастило;
- попередження та інструкції використання.
Додатково:
- інструкція щодо використання;
- рекомендації щодо безпечного застосування;
- інформація про утилізацію;
- підтвердження одноразового використання.
Перевірка проводилась вибірково:
- 13 споживчих упаковок;
- 13 індивідуальних контейнерів.
Усі зразки відповідали вимогам стандарту.
Процес сертифікації
Ми супроводжували клієнта на всіх етапах:
- Безкоштовна консультація щодо вимог стандарту;
- Підбір документів і розрахунок вартості;
- Погодження умов співпраці;
- Підписання договору;
- Проведення випробувань та підготовка проєкту сертифіката;
- Отримання сертифіката відповідності.
Усі роботи виконуються під ключ із мінімальним залученням клієнта.
Результат виконання робіт
- Сертифікат відповідності отримано;
- Продукція підтвердила відповідність ДСТУ EN ISO 4074:2015;
- Успішно пройдено лабораторні випробування;
- Повністю перевірено маркування та упаковку.
Термін виконання: 3 дні.
Вартість робіт: 15 000 грн.
Висновок
Сертифікація медичних виробів, зокрема презервативів, вимагає чіткого дотримання стандартів та уважності до деталей — від розмірів до маркування. Завдяки досвіду ТОВ «Серт-консалт груп» клієнт отримав сертифікат швидко та без зайвих складнощів.
Звертайтесь до нас для безкоштовної консультації — допоможемо пройти сертифікацію швидко, професійно та з гарантією результату.
