Виробництво продукції медичного призначення в Україні є однією з найбільш зарегульованих сфер, яка вимагає суворого дотримання технічних, санітарних та безпекових норм.
Для того щоб мати право виробляти, реалізовувати чи експортувати медичні вироби, виробник повинен отримати комплект відповідних документів, що підтверджують безпечність, якість і відповідність продукції.
Що підпадає під дію медичних регламентів
Оцінка відповідності обов’язкова для всіх типів медичних виробів, зокрема:
- неінвазивні медичні вироби (бинти, рукавички, шприци);
- інвазивні вироби (катетери, ендоскопічне обладнання);
- діагностичні засоби (тести, реагенти);
- апарати для діагностики та лікування (УЗД, рентген, інфузійні помпи);
- імплантовані пристрої (протези, імпланти, кардіостимулятори);
- лабораторне обладнання, стерилізаційні системи, програмне забезпечення для медичних цілей.
Рівень контролю залежить від класу ризику виробу — І, ІІа, ІІб або ІІІ. Чим вищий клас, тим складніша процедура оцінки відповідності.
Нормативна база для виробників
Сертифікація медичних виробів в Україні регулюється такими документами:
- Технічний регламент щодо медичних виробів (Постанова КМУ №753);
- Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro (Постанова КМУ №754);
- Технічний регламент щодо активних медичних виробів, що імплантуються (Постанова КМУ №755);
- Закон України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності»;
- ISO 13485 — міжнародний стандарт системи управління якістю для виробників медичних виробів.
Етапи сертифікації медичних виробів
- Визначення типу виробу та класу ризику відповідно до технічного регламенту.
- Розробка технічної документації, включаючи опис функцій, інструкції, маркування.
- Проведення клінічних випробувань або технічного тестування (залежно від виду виробу).
- Вибір та проходження процедури оцінки відповідності (через сертифікацію або декларацію).
- Реєстрація виробу у відповідному реєстрі, якщо це передбачено законодавством.
- Нанесення знаку відповідності та підготовка до реалізації продукції.
Перелік послуг, які супроводжують сертифікацію медичних виробів
У рамках оцінки відповідності та сертифікації для виробників продукції медичного призначення надаються наступні послуги:
- ISO 13485 — впровадження та сертифікація системи управління якістю;
- Оцінка відповідності медичних засобів;
- Оцінка відповідності медичного обладнання;
- Сертифікація продукції медичного призначення;
- Класифікація виробу за класом ризику;
- Підготовка технічного файлу та маркування;
- Організація клінічних або лабораторних випробувань;
- Розробка декларації відповідності;
- Консультації щодо застосування технічних регламентів;
- Супровід при поданні документів до нотифікованого органу.
Комплексне надання цих послуг дозволяє виробнику повністю відповідати чинним вимогам і уникнути затримок у виході продукції на ринок.
Чому сертифікація критично важлива для виробників
Проходження процедури оцінки відповідності надає виробнику:
- право на легальну реалізацію продукції в Україні та країнах, що визнають українську систему сертифікації;
- доступ до державних закупівель, де сертифікація — обов’язкова умова участі;
- можливість експорту продукції за наявності міжнародних сертифікатів (зокрема ISO 13485);
- підвищення довіри з боку медичних закладів, фармкомпаній, пацієнтів;
- захист від штрафів та претензій контролюючих органів.
Переваги співпраці з ТОВ “Серт-консалт груп”
- Повний супровід сертифікації виробів медичного призначення.
- Організація лабораторних та клінічних випробувань.
- Підготовка та перевірка технічної документації.
- Консультації щодо класифікації та вибору процедури оцінки.
- Впровадження систем управління якістю ISO 13485.
- Підтримка при взаємодії з нотифікованими органами та держустановами.
Сертифікація за медичним регламентом — це обов’язкова умова для безпечного та ефективного функціонування виробника у сфері охорони здоров’я. Правильне проходження всіх етапів дозволяє не лише уникнути юридичних ризиків, а й сформувати надійну репутацію на професійному ринку.