Оцінка технічної відповідності підтверджує, що кожен медичний виріб на 100% відповідає встановленим стандартам безпеки, технічним характеристикам та вимогам законодавства. Цей процес є обов’язковою передумовою для легального введення продукції в обіг на території України, захищаючи здоров’я пацієнтів і лікарів. Успішне проходження цієї процедури дає право виробнику наносити спеціальне маркування, що свідчить про високу якість та надійність продукту.
отримати безкоштовну консультацію
Які медичні вироби підлягають оцінці відповідності
В Україні правове регулювання цієї сфери базується на спеціалізованих актах, серед яких головним є технічний регламент медичного обладнання та виробів загального призначення. У 2026 році класифікація за ступенем ризику (класи I, IIa, IIb та III) визначає складність та тривалість процедури перевірки. Чим вищий рівень потенційної небезпеки пристрою для організму людини, тим ретельніше проводиться оцінка.
До основних категорій продукції, що потребують обов’язкового підтвердження відповідності, належать:
- Активні медичні вироби. Сюди входить будь-яке складне медичне обладнання, що живиться від електромережі або акумуляторів – апарати ШВЛ, дефібрилятори, електрокардіографи, монітори пацієнта.
- Діагностичне устаткування. Високотехнологічні системи для візуалізації та лабораторних досліджень, включаючи апарати УЗД, рентген-установки та МРТ-сканери.
- Хірургічні інструменти та матеріали. Скальпелі, затискачі, шовний матеріал, а також одноразові комплекти для операційних.
- Імплантати та протези. Ендопротези суглобів, зубні імплантати, штучні кришталики та серцеві клапани, що потребують найвищого рівня перевірки на біосумісність.
- Стоматологічні вироби. Матеріали для пломбування, ортодонтичні системи та професійне крісельне обладнання.
- Вироби для корекції зору. Окуляри, контактні лінзи та розчини для догляду за ними.
- Засоби для реабілітації. Механічні крісла-коляски, ходунки, милиці та спеціалізовані ліжка.
- Цифрові рішення. Програмне забезпечення як медичний виріб, що використовується для обробки діагностичних даних та прийняття клінічних рішень.
Кожна категорія вимагає від виробника детального обґрунтування безпеки та ефективності, що фіксується у відповідних звітах і протоколах.
Процедура оцінки відповідності
Сучасна оцінка відповідності медичних виробів – це багатоступеневий процес, який поєднує адміністративну роботу та технічну експертизу. Процедура вимагає високої кваліфікації як з боку персоналу компанії, так і з боку залучених експертів.
- Визначення приналежності виробу до конкретного класу ризику, що прямо впливає на вибір модуля оцінки (самодекларування або залучення органу з сертифікації).
- Збір повного опису продукту, включаючи креслення, специфікації та результати клінічних оцінок.
- Детальна перевірка експертами наданих документів на відповідність вимогам національних стандартів та регламентів.
- Проведення тестів на електробезпеку, електромагнітну сумісність та стерильність, якщо це передбачено типом продукції.
- Перевірка виробничих потужностей на відповідність стандарту ISO 13485, що гарантує стабільну якість кожної партії.
- Після позитивного рішення видається сертифікат, а інформація про медичні вироби вноситься до реєстру осіб, відповідальних за введення продукції в обіг.
- Нанесення знаку відповідності поруч з номером нотифікованого органу на пакування та сам пристрій.
отримати безкоштовну консультацію
Переваги співпраці з ТОВ «Серт-консалт груп»
Вибір ТОВ «Серт-консалт груп» як стратегічного партнера у сфері медичного регулювання забезпечує вашому підприємству значні конкурентні переваги та спокій за юридичну сторону бізнесу. Ми пропонуємо унікальні рішення, що базуються на глибокому розумінні динаміки ринку охорони здоров’я.
Співпраця з нашою командою – це:
- Технічна бездоганність. Ми здійснюємо суворий пре-аудит вашого технічного файлу, що дозволяє усунути 99% зауважень ще до подання документів в орган сертифікації.
- Міжнародний вектор. Допомагаємо адаптувати українську документацію до вимог MDR/IVDR, що значно полегшує подальший вихід на європейські ринки.
- Мінімізація простоїв. Завдяки налагодженим каналам комунікації з провідними лабораторіями, ми скорочуємо терміни випробувань до максимально можливого мінімуму.
- Захист від ризиків. Наша експертиза допомагає уникнути критичних помилок у маркуванні та інструкціях, які часто стають причиною штрафів від ринкового нагляду.
Ми працюємо для того, щоб якісна медицина в Україні була легальною та доступною. Команда «Серт-консалт груп» – надійний помічник, який перетворює складні бюрократичні процедури у прозорий і зрозумілий бізнес-процес. Обираючи нас, ви інвестуєте в успішне майбутнє своїх продуктів на ринку 2026 року.